中國生物製藥(01177)PD-L1抑制劑貝莫蘇拜單抗新適應症獲NMPA批准

中國生物製藥(01177)近日公佈，其自主研發的國家1類創新藥貝莫蘇拜單抗（商品名：安得衞）的一項全新適應症，已正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准。此次獲批，為廣大非小細胞肺癌(NSCLC)患者提供了新的治療方案。 根據公告，是次獲批的適應症，主要針對接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後，病情未見惡化，且未攜帶已知表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除III期非小細胞肺癌患者。這標誌著該藥物在肺癌治療領域的應用範圍進一步擴大，有望惠及更多特定患者羣體。 市場消息指出，此次新適應症的批准，乃基於R-ALPS研究取得的正面結果。該研究的相關數據已於2025年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈。R-ALPS研究主要納入同步或序貫放化療後未出現疾病進展的局部晚期或不可切除III期NSCLC患者，並對比貝莫蘇拜單抗與安慰劑作為鞏固治療的效果，直至疾病惡化。研究以盲態獨立中心審查(BICR)評估的無進展生存期(PFS)作為主要終點。 貝莫蘇拜單抗作為一款重要的PD-L1抑制劑，其成功獲批新適應症，對於非小細胞肺癌的免疫治療進程無疑具有積極意義。值得留意的是，該藥物是中國第三款獲批用於局部晚期或不可切除NSCLC在根治性放化療後進行鞏固治療的PD-L1抑制劑，凸顯其在肺癌免疫治療領域的領先地位。 中國生物製藥表示，集團將持續深耕創新，聚焦肺癌治療領域，致力於佈局覆蓋多分子分型、多治療場景的多元化產品管線，以滿足不斷增長的醫療需求，並為患者帶來更多希望。