基石藥業核心三特異性抗體CS2009 獲美FDA批準晚期實體瘤II期臨牀

基石藥業(02616)公佈，其核心資產、備受市場關注的PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體CS2009，用於治療晚期實體瘤的II期新藥臨牀試驗(IND)申請，已正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準。此項批準標誌著基石藥業在創新免疫療法的全球開發進程中，邁出了重要的里程碑，有望為相關晚期實體瘤患者帶來新的治療選擇。 據瞭解，該項II期全球多中心臨牀試驗目前正於澳洲及中國積極招募患者。試驗設計涵蓋15個單藥或聯合用藥佇列，並針對九種主要實體瘤適應症進行評估，其中包括非小細胞肺癌(NSCLC)、結直腸癌(CRC)、三陰性乳腺癌(TNBC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)以及鉑類耐藥卵巢癌(PROC)等，展現出廣泛的潛在應用前景。 CS2009在I期臨牀研究中已初步展現良好成效。其首批數據早前已於2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈，結果顯示該藥物具備良好的安全性與耐受性，並呈現出積極的抗腫瘤活性，為後續研究奠定基礎。市場預期，更多有關I期及II期臨牀研究的詳細數據，將有望於今年稍後舉行的美國臨牀腫瘤學會(ASCO)及ESMO會議上進一步公佈，屆時投資者將密切關注相關進展，以評估CS2009的商業化潛力。