石藥集團(01093)重組呼吸道合胞病毒疫苗獲美國FDA批臨牀 國際研發邁大步

石藥集團(01093)今日公佈，其自主研發的預防用生物製品1類新藥重組呼吸道合胞病毒疫苗(SYS 6057)，已成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨牀試驗批准。此項批准意味著該疫苗可在美國展開臨牀研究，標誌著集團在國際醫藥市場的研發進程邁出重要一步。 據悉，SYS 6057疫苗早前已於2026年7月30日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的臨牀試驗許可，顯示其在中美兩大市場均取得監管機構的認可。該產品是石藥集團第二款獲批進入臨牀試驗階段的重組蛋白疫苗，其技術核心在於結合了呼吸道合胞病毒(RSV)融合前F(Pre-F)蛋白抗原，並搭配集團自主研發的第二代納米佐劑體系，體現了高水平的生物技術應用。 臨牀前研究結果顯示，此疫苗具有良好的安全性和有效性。是次獲批的臨牀適應症，主要針對60歲及以上人羣，旨在預防RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。RSV作為全球導致呼吸道疾病的重要病原體，尤其對長者羣體構成顯著健康威脅，因此預防性疫苗的研發具有迫切的公共衞生意義。 集團指出，重組呼吸道合胞病毒疫苗獲美國FDA批准開展臨牀試驗，不僅為集團後續重組蛋白疫苗及佐劑產品的開發奠定堅實基礎，更象徵著集團的疫苗研發管線正邁入一個快速發展的全新階段，有望加速相關產品推向國際市場，提升其全球競爭力。