華領醫藥首款「1+」機制創新藥在港上市 多格列艾汀瞄準亞太糖尿病市場

隨著香港特區政府積極推動醫療產業化，並引入「1+」藥物監管創新機制，本地生技醫藥界正迎來發展機遇。市場消息指，華領醫藥（02552）自主研發的全球首創葡萄糖激酶激活劑（GKA）——多格列艾汀（MYHOMSIS®，華領片®），已於今年3月初正式在港獲批上市。這不僅標誌著「1+」機制下首款獲批的慢性代謝病創新藥，亦為本港逾70萬名糖尿病患者提供全新的「修復傳感」治療選擇。 據悉，糖尿病是本港主要的慢性疾病之一，衞生署數據顯示，15歲或以上人士的糖尿病盛行率達6.9%，且有大量人口處於「糖尿病前期」。華領醫藥行政總裁兼執行董事陳力博士早前受訪時指出，過去百年糖尿病治療從胰島素演變至多種口服藥，而多格列艾汀的意義在於其從源頭上解決問題。 陳博士解釋，葡萄糖激酶（GK）猶如人體內的「總指揮」，負責感測血糖水平，並調節胰島素與升糖素分泌。有別於傳統藥物多針對血糖調節過程中的某個環節，多格列艾汀直接作用於葡萄糖傳感器蛋白。他強調：「多格列艾汀能更有效地修復人體自主調控血糖的能力，部分患者有望減少現有藥量，甚至實現停藥緩解。」這對於長期血糖不穩的患者而言，提供了更精準的血糖穩態調控方案。 華領醫藥的臨牀研究顯示，在名為「DREAM」（逐夢研究）的臨牀項目中，經過治療且血糖獲有效控制的早期患者，在停藥52周後的緩解率高達65%。陳博士認為，無論從觀察時間還是停藥緩解率來看，這都是糖尿病治療領域的一項重要突破，有望透過修復傳感、重塑血糖穩態，實現從源頭治療糖尿病的科學進展。對於中晚期患者，新藥同樣展現治療優勢。陳博士提到，臨牀實踐中，有患病逾十年的患者需同時服用多種藥物，但在聯合使用多格列艾汀後，可顯著減少其他降糖藥甚至胰島素的用量，逐步改變臨牀醫學對糖尿病管理的固有模式。 新藥在港獲批後，市場最關注的是患者何時能真正受惠。華領醫藥集團運營和大灣區發展部副總裁曹蓓莉透露，多格列艾汀自2月底獲批以來，公司正與本地經銷商緊密合作推展計劃，包括與香港醫院準備「首方」工作。她補充指，香港上市版本將採用全英文包裝，説明書亦有別於內地版本，由華領上海受託生產，為未來推向海外市場作準備。 在銷售策略上，陳博士指出，衞生署目前已批准藥物在全港20多家藥店銷售，華領醫藥將採取由私立體系帶動公立體系的策略。公司會先在私家醫院及私人診所推廣，讓臨牀專家先行使用；至於公立醫院，初期將通過患者自費途徑供應。隨著用藥數據的積累，公司將申請進入公立醫院藥物名冊，爭取納入政府醫保體系，與該藥在內地從自費走向醫保的過程相似。 香港不僅是華領醫藥的重要市場，更被視為其邁向國際化的關鍵跳板。陳博士認為，內地與香港患者在遺傳背景及飲食習慣上高度相似，特別是亞裔人羣對澱粉吸收能力強，常出現餐後血糖異常升高，這令多格列艾汀在亞太地區具有天然的適用性。在區域策略部署上，陳博士透露，公司已遞交澳門的上市申請，預計今年上半年獲批。他強調，澳門版本將加入葡語及西班牙語説明書，為進軍拉丁美洲及其他葡語系國家鋪路。同時，公司亦將以香港為樞紐，輻射新加坡、馬來西亞、菲律賓及越南等東南亞市場。華領醫藥將在上海總部建立系統化的粵港澳大灣區管理體系，利用「藥械通」等政策紅利，推進產品在灣區乃至全球的迅速拓展。 展望未來，回顧華領醫藥近年發展，其在2025年的內地銷售額已突破4.9億元人民幣。陳博士對未來增長空間顯得信心十足，他指出，目前內地約1.5億糖尿病患者中，使用該藥的人數僅約50萬，佔比不足1%。其目標是在2030年或以前，逐步讓「華堂寧®」（內地商品名）覆蓋2%至5%的患者，成為治療主力軍。 除了現有適應症外，華領醫藥同時就多個領域進行研究，包括糖尿病預防、MODY-2（葡萄糖激酶基因突變型糖尿病）、早期認知障礙及衰弱症等。陳博士指出，約40%糖尿病患者伴隨認知障礙，20%有衰弱症，這些領域的研發成功後，將大幅提升公司的市場競爭力。該公司亦積極推進聯合用藥的開發。陳博士透露，多格列艾汀聯合二甲雙胍的固定處方製劑已在內地申報，預計明年有望申報新藥上市。他續指，未來亦希望與香港衞生署合作，在港推動更多新劑型、新適應症的「一級評審」試點，支持香港建設成為國際藥政審評中心。 總括而言，陳博士強調，華領醫藥將堅持科學驅動，透過持續的臨牀研究加強醫生與患者的認知，同時靈活運用政策，結合創新藥支持政策加速產品進入市場，並建立專業且具數字化能力的團隊。他形容，公司的市場部門如同「傳感器」，醫學團隊則如同「治病的藥」，兩者結合能精準支持臨牀決策，透過營銷增長、適應症拓展、血糖穩態技術平台建設等多個維度全面推進，同時積極開發或引進新產品，加快公司產品管綫的建設。