基石藥業(02616)舒格利單抗三期非小細胞肺癌新適應症獲英國MHRA批准

基石藥業-B(02616)近日宣佈，其重磅腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗(Sugemalimab)用於治療III期非小細胞肺癌(NSCLC)的新適應症申請，已獲得英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)的批准。 根據公告，此次獲批的適應症為單藥治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無表皮生長因數受體(EGFR)敏感突變或ALK、ROS1基因組變異，且在含鉑放化療(CRT)後未出現疾病進展的不可切除III期NSCLC成人患者。這是舒格利單抗繼獲得歐盟委員會(EC)批准後，在英國市場取得的第二個適應症批准，標誌著該產品在歐洲市場的准入進程取得重要進展。 市場消息指，是次獲批是基於GEMSTONE-301這項多中心、隨機、雙盲的III期臨牀研究的積極成果。該研究數據顯示，舒格利單抗能為III期NSCLC患者帶來具有統計學意義的無進展生存期(PFS)改善，並具有臨牀意義的總生存期(OS)延長，充分證實了其卓越的療效及安全性。 舒格利單抗在全球多個市場已展現其商業潛力。截至目前，該產品已在歐洲、中東及非洲、拉丁美洲等地區達成4項商業化合作，累計覆蓋逾60個國家及地區。其市場准入申請亦已在逾10個國家獲批或進入審批流程，並成功納入多個國家的醫保報銷範圍，進一步提升了產品的可及性。展望未來，基石藥業將持續推進舒格利單抗的全球開發及商業化進程，並積極探索其在胃癌(GC)及食管鱗癌(ESCC)等其他腫瘤領域的新適應症註冊申報，以期惠及更多癌症患者。