開拓藥業(09939)：KX-826脱髮藥物長期安全性試驗達標 擬近期提交新藥上市申請

開拓藥業(09939)日前宣佈，其自主研發、具潛力成為同類首創的創新藥物KX-826酊1.0%，用於治療雄激素脱髮(AGA)的長期安全性臨牀試驗已圓滿完成所有受試者隨訪。試驗結果顯示，該藥物展現出良好的安全性特徵，為其即將提交的新藥上市申請（NDA）奠定重要基礎。 據集團披露，是次長期安全性臨牀試驗採用了多中心、開放標籤的設計，並在全國12家臨牀研究中心進行。研究主要評估KX-826酊1.0%在中國脱髮患者連續使用一年後的安全性表現，以治療期間出現的不良事件及其他安全性指標作為主要終點。數據進一步確認，KX-826酊1.0%每日兩次(BID)的用藥方案，安全性表現良好。 開拓藥業強調，是次試驗乃KX-826提交新藥上市申請(NDA)的必要研究之一，該申請是藥物獲準商業化銷售的關鍵環節。其正面結果，進一步鞏固了產品長期用藥的安全性及有效性基礎。 市場關注，相關數據將會連同公司今年3月所公佈的III期臨牀試驗正面結果，一併整合成NDA申報資料。集團計劃於近期正式提交予國家藥品監督管理局（NMPA）審批，力爭將此創新脱髮治療方案推向市場。