科濟藥業CAR-T產品「愷力美®」獲批上市 成全球實體瘤療法首例

科濟藥業 (02171) 公佈，其自主研發的Claudin18.2自體人源化CAR-T細胞治療產品「愷力美®」（舒瑞基奧侖賽注射液），已收到國家藥品監督管理局（NMPA）通知，批准其新藥上市申請。此項批准標誌著愷力美®成為全球首款獲準用於實體瘤治療的CAR-T細胞療法，具備劃時代的意義。 根據公告，愷力美®將應用於治療Claudin18.2陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性，且至少經過二線治療失敗的晚期胃癌或食管胃結合部腺癌患者。這為該類患者羣體提供了重要的治療新選擇。 CAR-T細胞治療作為一種創新性的細胞免疫療法，近年來在血液腫瘤治療領域已取得突破性進展。然而，在實體瘤的治療應用上，因其複雜性而面臨多重挑戰。科濟藥業的愷力美®此次獲批，不僅證明瞭其在實體瘤CAR-T療法研發上的領先地位，也為過往治療選擇有限的晚期胃癌及食管胃結合部腺癌患者，提供了全新的治療方案，備受醫學界及投資者關注。