和黃醫藥(00013)公佈 沃瑞沙泰瑞沙聯合療法獲歐日藥監受理

和黃醫藥(00013)今日宣佈，其與阿斯利康（AstraZeneca）共同開發的抗癌創新療法，即沃瑞沙®（賽沃替尼/savolitinib）和泰瑞沙®（奧希替尼/osimertinib）聯合療法，已分別獲得歐洲及日本藥品監管機構的註冊申請受理。這標誌著該聯合療法在推進全球市場的進程中取得關鍵進展。 據悉，在歐洲方面，歐洲藥品管理局（EMA）已確認並受理阿斯利康提交的上市許可申請（MAA）。該申請旨在將此聯合療法，用於治療在接受一種表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療期間或之後出現疾病進展，且伴有MET過表達或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 而在日本，阿斯利康亦已向日本厚生勞動省提交了新藥上市申請（NDA）並獲受理。該療法在日本的適應症為治療接受EGFR-TKI治療後疾病進展、且伴有MET過表達或擴增的不可切除的晚期或復發性非小細胞肺癌患者。 市場關注，繼2026年9月該聯合療法就相同適應症向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交新藥上市申請後，此次在歐洲和日本獲監管註冊申請受理，進一步鞏固了其全球化發展藍圖，有望惠及更多有需要的癌症患者。非小細胞肺癌作為一種常見的肺癌類型，其治療方案的創新與突破對患者意義重大。 此註冊申請的數據基礎，主要得益於SAFFRON全球III期研究的積極結果。該研究顯示出統計學顯著且具有臨牀意義的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）改善。研究成果已於2026年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會的主席論壇環節公佈，並同步發表於國際權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》。 值得留意的是，沃瑞沙®是由阿斯利康與和黃醫藥共同開發，並由阿斯利康負責商業化。這一合作模式，體現了生物醫藥領域強強聯手，共同推動創新藥物上市的趨勢。