MIRXES‑B（02629）：GASTROClear™獲國家藥監局批准，核心產品邁入中國市場

MIRXES‑B（02629）日前宣佈，其旗艦產品GASTROClear™已正式取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的第三類醫療器械註冊證，成為首款獲此認可的血液胃癌篩查體外診斷（IVD）產品，標誌着公司從技術研發至商業落地的一大里程碑。該產品早於2019年在新加坡獲C類IVD認證，並於2023年獲美國FDA列為「突破性醫療器械」，此次獲得中國批准亦為其國際化佈局增添關鍵意義。 市場對此消息反應積極，股票今日盤中一度升近9%，最高見40.66港元，再創上市以來新高，高於招股價已逾七成。市場消息指，公司完成註冊進程後，將可加速推進商業化佈局與營運收入轉化，大大增強投資者信心。 另據最新中期業績顯示，公司截至2025年6月30日止六個月錄得收入約1,050萬美元，較去年同期增長9.4%。其中，GASTROClear™與LUNGClear™（肺癌早篩產品）均已在東南亞市場實現商業化，並穩健拓展中國、日本等地監管申請與市場准入。 券商評級方面，建銀國際昨日重申「跑贏大市」評級，目標價100港元，反映投資機構看好公司業務落地與未來收入爆發潛力。報告指出，若GASTROClear™於2025年底前順利拓展中國市場，2026年收入有望實現翻倍增長，增幅預期達155%，達6,500萬美元水平。 此外，公司近日亦宣佈與馬來西亞Xeraya Opportunities Fund Pcc簽訂合資協議，在當地成立Myrna Diagnostics Sdn Bhd，開展癌症早期檢測與核酸技術研發及商業化活動，以佈局東南亞合作網絡。 整體而言，MIRXES‑B目前正處於多市場同步推進的關鍵節點：GASTROClear™取得中國批准進入實質商業化階段，中期收入見進展，並獲建銀國際維持看好評級；同時拓展東南亞地區合作體系，顯示公司在miRNA癌篩領域的佈局具備戰略深度與廣度。 投資者關注接下來的重點包括：GASTROClear™在中國市場的商業推廣策略、相關收入貢獻的實際數據、以及LUNGClear™等產品在亞太市場的進展。