信達生物(01801)胃癌新藥IBI343上市申請獲NMPA受理並納入優先審評

【香港】信達生物（01801）今日公佈，其自主研發的重磅抗體藥物偶聯物（ADC）IBI343的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並獲納入優先審評程序。此項申請旨在治療至少接受過兩種系統性治療失敗的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌患者。市場關注，獲批優先審評資格，普遍被視為有望顯著加快該創新藥物的審批進程。 據悉，IBI343為全球首個獲監管審評受理的CLDN18.2靶向ADC藥物，標誌著信達生物在精準腫瘤治療領域的重大突破。抗體藥物偶聯物結合了單克隆抗體的靶向特異性與化療藥物的細胞毒性，能更精準地將藥物遞送至癌細胞，減少對健康細胞的損傷，是近年來癌症治療領域的重要創新方向。 信達生物披露，IBI343用於晚期胃癌人羣的國際III期臨牀研究，在按預設方案完成第一次期中分析後，已成功達到主要研究終點，數據顯示出卓越的療效，同時具備良好的安全性和耐受性。相關臨牀研究數據計劃於未來的學術會議或專業期刊上發表，屆時將為業界提供更詳盡的科學證據。 公司管理層預期，若IBI343未來能順利獲批上市，憑藉其在臨牀試驗中展現的優異療效及可控的安全性特徵，有望為晚期消化道腫瘤患者提供全新的標準化治療選擇。此舉不僅將推動國內消化道腫瘤精準診療體系的升級，更能為廣大患者帶來更長的生存期及更高的生活質量，以應對晚期胃癌治療領域尚未滿足的巨大醫療需求。