復星醫藥PD-1靶向型創新療法FXB0871 獲國家藥監局批準中國臨牀試驗

復星醫藥公佈，公司已接獲國家藥品監督管理局通知，同意其與Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（「梯瓦」）合作開發的腫瘤免疫治療創新療法FXB0871獲批用於局部晚期或轉移性實體瘤開展臨牀試驗。據悉，復星醫藥產業將在條件具備後，於中國境內啟動該藥物的I期臨牀研究。 此項批准標誌著FXB0871在中國市場的研發進程邁出重要一步。FXB0871（梯瓦藥物名稱：TEV-56278）是一種PD-1靶向型IL-2融合蛋白ATTENUKINETM免疫療法。作為全球範圍內尚未有同靶點獲批上市的First-in-Class創新藥物，FXB0871旨在解決腫瘤免疫治療領域的臨牀未滿足需求。 梯瓦自主研發的ATTENUKINE技術平台具備全新的作用機制，其潛力在於為多種腫瘤治療領域帶來高效益及低毒性。目前，該平台正針對多種瘤種進行單藥評估。臨牀前研究數據顯示，FXB0871可有效促使腫瘤消退，增強T細胞浸潤，並形成持久的免疫記憶，顯示出其在抗腫瘤治療方面的潛力。 根據雙方此前達成的合作協議，復星醫藥擁有該產品在中國及約定的東南亞國家的獨家開發、生產和商業化權利。雙方將透過共享臨牀數據，共同加速此創新療法的研發進展。值得留意的是，TEV-56278/FXB0871的國際I期臨牀研究目前正在美國及加拿大同步開展。此次獲批中國境內臨牀試驗，將進一步完善該創新療法在中國的臨牀佈局。 復星醫藥表示，將依託本土化研發與臨牀優勢，加快這一全球前沿創新療法在中國的落地，期望能讓中國患者盡早受惠於全球領先的創新治療方案。作為一家以創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，復星醫藥已構建開放式、全球化的創新研發體系，並聚焦於腫瘤、免疫炎症、神經退行性疾病等核心治療領域，同時積極拓展慢性病及罕見病等治療領域，以建立具長期競爭力的產品管線及綜合解決方案。公司亦不斷強化抗體、ADC、小分子及細胞治療等核心技術平台，並探索核藥、小核酸等前沿技術方向，旨在提升早期創新能力並加速科研成果轉化。