天星醫療(01609)獲歐盟MDR認證 成中資首家全線產品達標運動醫學商 助拓國際市場

天星醫療(01609)近日公佈，其產品已成功取得歐盟醫療器械新規(CE MDR)認證證書，標誌著公司成為中國首家全線產品獲得CE MDR認證的運動醫學廠商。市場普遍認為，歐盟MDR標準極為嚴格，此舉不僅彰顯了天星醫療在產品質量與安全方面的卓越實力，亦為其產品進入歐洲市場奠定堅實基礎。 據悉，是次認證涵蓋多達15類產品，範圍廣泛，包括全縫線錨釘、全縫線袢板、連續縫合多針半月板、金屬帶線錨釘、聚醚醚酮帶線錨釘、碳纖維複合帶線錨釘、聚醚醚酮釘鞘固定系統、帶袢鈦板、非吸收性外科縫線、U形釘╱門型釘、一次性使用刨削刀頭、等離子手術設備、一次性射頻等離子手術電極、一次性使用關節鏡套管以及關節內窺鏡手術器械等。上述產品涵蓋植入物、有源設備及耗材，以及內窺鏡手術器械，能夠為肩、膝、髖、肘、手腕及足踝六大主要關節提供全面的臨牀解決方案。 與此同時，天星醫療亦在多個海外市場取得產品註冊批准，進一步擴大其全球業務佈局。公司旗下等離子手術設備及電極、全縫線錨釘、縫線類產品等，已陸續獲得英國、澳洲、巴西、新加坡、馬來西亞及泰國等國家主管當局頒發的註冊證書。這些海外市場的成功註冊，對於公司提升國際品牌影響力及拓展新興市場具有重要意義。 公司管理層表示，上述認證證書及註冊證書的取得，不僅意味著更多產品符合歐盟及相關國家的嚴格法規要求，亦將極大有利於天星醫療進一步拓展在歐洲、拉丁美洲及東南亞地區的海外業務佈局。受消息帶動，分析認為此舉將顯著增強公司在國際醫療器械市場的競爭力，並優化其全球產品供應鏈及市場份額。