石四藥集團兩款注射藥獲國家藥監局批件 擴展診斷用藥市場

香港上市醫藥企業石四藥集團(02005)近日公佈，其旗下兩款主要注射用藥已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發藥品生產註冊批件。是次批核的產品包括釓布醇注射液及注射用吲哚菁綠，市場預期將有助集團進一步拓展其在診斷用藥領域的市場份額，並鞏固其在相關治療和診斷領域的市場地位。 根據集團公告，釓布醇注射液（7.5ml:4.5354g）已取得生產批件，該產品屬於化學藥品第4類，並視同通過一致性評價。釓布醇注射液是一種重要的診斷用藥，僅供靜脈內給藥，適用於廣泛的患者羣體，包括成人及全年齡段兒童（包括足月新生兒）。其主要功能在於對全身各部位（包括顱腦和脊髓）病變進行對比增強磁共振成像（CE-MRI）檢查，同時亦可用於全身各部位的對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）檢查，為臨牀診斷提供精準影像學依據。 此外，石四藥集團亦取得國家藥監局有關注射用吲哚菁綠（25mg）的生產批件。該產品屬於化學藥品第3類，同樣視同通過一致性評價。注射用吲哚菁綠在臨牀上具有雙重診斷用途，主要用於診斷多種肝臟疾病，例如肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業及藥物中毒性肝病等，藉此評估肝臟的受損程度及其儲備功能。另一方面，該注射液亦廣泛應用於眼科領域，特別是脈絡膜血管造影，以準確定位脈絡膜疾患。 值得一提的是，藥品「一致性評價」是指仿製藥須在質量和療效上與原研藥保持一致，此舉有助於提升仿製藥的質量水平，促進藥品市場的健康發展。石四藥集團是次兩款注射用藥獲批，不僅豐富了其產品組合，亦有望提升其產品的市場競爭力。