百心安(02185)自主研發心臟支架Bioheart®獲國家藥監局批准註冊

醫療器械公司百心安(02185)近日公佈，其自主研發的Bioheart®生物可吸收藥物洗脱支架(BRS)已正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准，獲準在中國市場註冊。 據公司聲明，此款支架主要用於治療因原生冠狀動脈病變所致的缺血性心臟病患者，旨在有效改善其冠狀動脈管腔直徑。Bioheart® BRS作為一種創新醫療器械，其特點在於植入後可被人體逐漸吸收，與傳統金屬支架相比，有望降低患者長期併發症的風險，為冠心病患者提供嶄新的治療選擇。 市場人士關注，Bioheart® BRS的關鍵性臨牀試驗結果已刊登於國際權威期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》，進一步證實了該產品的臨牀療效及安全性。分析普遍認為，此次獲批將對百心安拓展其在內地心血管介入器械市場的份額具有積極意義，並有望加速該產品的商業化進程。