勁方醫藥GFH375新型口服藥啟動非小細胞肺癌二期研究 具備同類最佳療效潛力

勁方醫藥(02595)近日宣佈，其自主研發的新型口服藥物GFH375已正式進入一線治療KRAS G12D突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的第二期臨牀研究。此項最新進展標誌著公司在肺癌治療領域的又一重要里程碑。 據悉，該項多中心、開放標籤及隨機化臨牀研究，將在全國數十家研究中心同步展開，並由廣東省人民醫院擔任牽頭中心，旨在全面評估GFH375的有效性和安全性。研究設計涵蓋單藥療法、聯合表皮生長因子受體(EGFR)單抗（西妥昔單抗），以及聯合化療（培美曲塞）等多元治療方案，以探討其在不同治療情境下的潛力。 GFH375作為國內首款獲中國國家藥品監督管理局授予非小細胞肺癌「突破性治療認定」(BTD)的KRAS G12D抑制劑，此前亦獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒授治療相關晚期或轉移性非小細胞肺癌的「快速通道資格認定」(FTD)。這些資格認定通常授予那些針對嚴重疾病，且具備潛力解決未滿足醫療需求的創新療法，有助於加速藥物的研發及審批進程。目前，GFH375已在全球率先進入口服KRAS G12D抑制劑治療非小細胞肺癌的註冊性第三期研究，進一步凸顯其在全球同類藥物開發中的領先地位。 市場對GFH375的臨牀數據表現寄予厚望。該藥物單藥治療的既往公開數據已展現出同類最佳的療效潛力。其第一/二期更新數據更獲選為今年在首爾舉行的世界肺癌大會(WCLC)口頭報告的重點內容，並預計於9月14日正式公佈，投資者將密切關注相關成果。 在聯合療法方面，臨牀前研究結果顯示，GFH375與西妥昔單抗聯用，能產生顯著超越單藥治療的抑瘤效果。去年，GFH375已啟動聯合化療或西妥昔單抗治療多種實體瘤的Ib/II期試驗，初步數據顯示其具備良好的安全性與耐受性，且未見明顯的毒性疊加。其中，聯合西妥昔單抗治療RAS突變實體瘤的研究數據，更獲得今年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會突破性研究摘要(LBA)的完全提交資格，進一步驗證了其聯合用藥的潛力。