復星醫藥創新藥FXR0906獲準在華啟動I期臨牀試驗 劍指高甘油三酯血癥市場

復星醫藥宣佈，其控股子公司復星醫藥(深圳)有限公司近日收到國家藥品監督管理局的臨牀試驗批准。該批准涉及創新藥FXR0906注射液(下稱「FXR0906」)，同意其在中國境內（不包括港澳台地區）開展用於治療高甘油三酯血癥(HTG)的I期臨牀研究。復星醫藥(深圳)擬於具備條件後，盡快啟動相關臨牀試驗。 FXR0906是一款肝靶向的siRNA（小幹擾核酸）創新藥物，其作用機制是透過先進的RNA幹擾技術，沉默APOC3基因的表達，從而有效降低血清甘油三酯水平。投資者關注此類新型藥物有望為高甘油三酯血癥患者提供新的治療選擇。 高甘油三酯血癥(HTG)是一種常見的血脂異常疾病，若不及時治療，可能增加動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)及急性胰腺炎等嚴重併發症的風險。據統計，中國內地高甘油三酯血癥的患病率不容忽視，其中血清甘油三酯(TG)水平達到2.3mmol/L（約200mg/dL）的患者約佔總人口的15%。此外，嚴重高甘油三酯血癥(sHTG，TG≥5.7mmol/L或約500mg/dL)患者數量龐大，約有1000萬人。市場消息指，現有藥物如貝特類、ω-3脂肪酸和煙酸類等，或因療效有限，或因安全性問題，未能完全滿足臨牀上的巨大需求，反映出該領域亟需更有效及安全的創新療法。 據悉，FXR0906藥物由復星醫藥集團許可引進，復星醫藥集團獨家擁有該藥品在中國內地及港澳地區的獨佔研究、開發、註冊、生產及商業化權利。根據藥廠披露，FXR0906在中國境內的臨牀研究將包含I期橋接研究及後續的多階段臨牀試驗，主要目標是全面評估該藥物在中國高甘油三酯血癥患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特性及初步療效。