和譽生物(02256)旗下ABSK061獲美國FDA臨牀試驗許可 料加速海外研發

和譽(02256)透過其附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司（下稱和譽醫藥）今日宣佈，公司自主研發的高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，開展用於治療軟骨發育不全（ACH）兒童患者的新藥臨牀試驗申請（IND）。此舉標誌著和譽醫藥在ABSK061的海外研發進程中邁出重要一步。 據悉，ABSK061此前已先後獲得FDA授予的罕見兒科疾病資格（RPDD）與孤兒藥資格（ODD）。是次IND獲批，加上此前已取得的兩項特殊資格，預計將有助於和譽醫藥顯著加快ABSK061在海外的臨牀開發進度，為患有軟骨發育不全的兒童患者羣體帶來新的治療選擇與希望。 在藥物研發領域，孤兒藥資格（ODD）旨在鼓勵製藥企業開發針對罕見疾病的藥物，通常可享有税收優惠、申請費減免以及市場獨佔期等多項激勵政策。而罕見兒科疾病資格（RPDD）則可能在藥物最終獲批上市後，為藥廠帶來一張優先審評券（Priority Review Voucher），以加速其未來其他藥物的審評過程，進一步提升藥企的研發效率和市場競爭力。這些特殊資格的取得，反映出ABSK061在應對未滿足臨牀需求方面的潛力與重要性。