維立志博(09887)維利信獲納優先審評 加速商業化進程

醫藥股維立志博(09887)宣佈，旗下核心在研生物製品「維利信」(LBL024)的上市許可申請(BLA)，已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批准納入優先審評審批程序。此項進展對公司而言意義重大，標誌著其產品邁向商業化的重要一步。 據維立志博介紹，「維利信」是一款創新的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，本次上市許可申請主要用於單藥治療晚期肺外神經內分泌癌。市場普遍認為，此類創新療法有望填補相關疾病領域的治療空白。 根據中國藥品監管當局的相關法規，獲納入優先審評審批程序的生物製品，其審評時限將由常規的200個工作日大幅縮減至130個工作日。這不僅為「維利信」的預期獲批時間表提供了更明確的指引，同時亦顯著增加了其獲批上市的確定性，有助於加快公司產品的市場導入速度。優先審評審批程序通常授予具有重大臨牀價值、治療罕見病或針對未滿足醫療需求的創新藥物，反映了監管機構對「維利信」潛力的認可。 受惠於此利好消息，維立志博的商業化進程有望加速。公司管理層表示，目前正積極推進「維利信」上市前的各項商業化準備工作，以確保新藥在獲得審批後能迅速投入市場，服務患者。