歐康維視生物(01477)近視滴眼液OT-101中國三期臨牀報捷 達預設主要終點

生物科技公司歐康維視生物(01477)近日公佈，其自主研發用於延緩或減慢兒童和青少年近視進度的OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)，在全球多中心III期臨牀試驗的第36個月主要分析中，取得令人鼓舞的頂線結果。尤為引人關注的是，OT-101在中國區域已成功達到預設的主要終點判定標準。 根據集團最新獲悉的數據顯示，在治療第36個月，接受OT-101治療的研究眼中，出現≥0.75D近視進展的百分比顯著低於對照組，充分印證了OT-101在控制近視加深方面的潛力與療效。 安全性方面，OT-101的整體不良事件發生率與對照組相若。儘管疑似與治療相關的不良事件發生率略高於對照組，主要涉及畏光、眼痛及結膜炎等常見反應，但這些不良事件的性質均與阿托品已知的藥理作用大致一致，且試驗中未發現任何非預期的安全性信號，顯示其安全性輪廓可控。 是次III期臨牀試驗設計為一項嚴謹的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組試驗，旨在全面評估OT-101的療效及安全性。該試驗在全球8個國家共招募了678名年齡介乎4至15歲的兒童及青少年，其中OT-101組有450名，對照組有228名。值得注意的是，有170名受試者來自中國。試驗的給藥期為3年，研究總時長為48個月。 兒童及青少年近視問題在全球範圍內日益嚴重，尤其在亞洲地區，近視患病率高企，對學童的學習與生活質量構成嚴峻挑戰。市場對此類創新的近視管理治療方案需求殷切，此次OT-101在中國區取得的積極臨牀數據，有望為廣大受近視困擾的兒童帶來新的治療選擇。 公司同時強調，上述結果目前僅屬初步頂線數據，尚待最終核實及完成全面的統計分析。歐康維視生物表示，待取得更完整的臨牀數據集後，方可進行進一步的分析，包括按年齡、基線屈光誤差及地區劃分的亞組分析。至於OT-101在美國、歐洲、中國及其他地區的註冊申報計劃，則須待上述分析完成並與相關監管機構進行充分討論後，方能最終確定。