歐康維視生物(01477)青光眼新藥OT-301上市申請獲國家藥監局受理

歐康維視生物(01477)今日宣佈，其自主研發的眼科創新藥物OT-301(NCX 470，格貝前列素)的新藥上市註冊申請(NDA)，已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理。OT-301主要用於降低開角型青光眼或高眼壓症患者的眼內壓(IOP)，此舉標誌著該產品向商業化邁出關鍵一步。 據公司資料顯示，OT-301是集團旗下主要候選藥物之一，它是一種新型一氧化氮(NO)供體型前列腺素類似物，由歐康維視生物與Nicox S.A.共同開發。市場普遍關注眼科疾病的治療進展，特別是青光眼此類致盲性眼病，對安全有效的創新療法需求殷切。 是次上市申請獲兩項關鍵三期臨牀試驗數據支持，分別是Mont Blanc試驗和Denali試驗。其中，Mont Blanc試驗作為OT-301的第一項III期臨牀試驗，已於2022年在美國和中國成功完成，結果顯示其在主要終點上具有顯著的療效和安全性。至於第二項III期多區域臨牀試驗Denali，旨在評估0.1%濃度的OT-301滴眼液，與現有標準療法0.005%濃度的拉坦前列素滴眼液相比，在降低開角型青光眼或高眼壓症患者眼內壓方面的安全性及療效。 公司指出，其Denali試驗已於2025年8月達到與拉坦前列素相比非劣效性的主要終點，此結果符合中國對於新藥上市註冊申請的有效性要求。 值得留意的是，歐康維視生物早於2018年12月已獲Nicox S.A.獨家許可，獲得在大中華地區開發、製造、委託製造、進口、出口及銷售OT-301的權利，並於2020年3月將該獨家權利進一步擴大至韓國及東南亞12個國家。