石藥集團(01093)研發新藥SYS 6090 獲美國FDA快速通道資格 有望加速審批

石藥集團(01093)公佈，其自主研發的一款首創PD-1/IL-15雙特異性融合蛋白SYS 6090（代號JMT108），已成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格。此項資格主要針對治療既往經標準系統性治療後出現疾病進展的微衞星穩定（MSS）或錯配修復功能完整（pMMR）型轉移性結直腸癌（m CRC）患者。 市場消息指出，FDA授予快速通道資格，旨在加速對嚴重或威脅生命疾病具有潛在療效藥物的開發及審查，凸顯了該產品在相關適應症領域的潛力。是次資格的授予，乃基於其扎實的臨牀前研究結果，以及目前正在中國及美國同步展開的I期臨牀研究數據。 獲此快速通道資格，預期將顯著有助於加快SYS 6090在美國乃至全球範圍內的開發及審批進程，為急需治療方案的轉移性結直腸癌患者帶來新的治療選擇與希望。製藥業界普遍認為，快速通道資格是新藥開發的重要里程碑，可為藥廠提供更多與FDA溝通的機會，並可能獲得優先審評。