來凱醫藥乳腺癌新藥LAE 002三期臨試報捷 擬向中國藥監局提交上市申請

來凱醫藥(02105)宣佈，其核心在研產品LAE 002(afuresertib)聯合氟維司羣，針對特定乳腺癌患者開展的III期臨牀試驗，已達到無進展生存期（PFS）主要終點，取得正面的頂線結果。這項重要進展標誌著LAE 002在治療方面展現出顯著的統計學及臨牀意義獲益，市場投資者關注其後續發展。 據悉，該III期臨牀試驗針對的是既往接受內分泌聯合或不聯合CDK4/6抑制劑治療後出現疾病進展，且伴隨PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌(LA/mBC)患者。臨牀數據顯示，LAE 002在上述患者羣中具有統計學顯著的臨牀獲益，為乳腺癌治療領域帶來潛在的新選擇。詳細的研究結果將於稍後舉行的國際科學會議上公佈。 受惠於這項III期關鍵研究的積極成果，來凱醫藥將聯同合作夥伴齊魯製藥，於近期向中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)提交LAE 002(afuresertib)的新藥上市申請(NDA)。集團早於2025年11月與齊魯製藥就中國地區簽訂了獨家許可協議。根據該協議，來凱醫藥有權獲得最高總計20.45億元人民幣的首付款及里程碑款項。此外，集團亦有權就許可區域內LAE 002(afuresertib)的未來淨銷售額收取梯度銷售分成，分成比率介乎10餘個百分點至20餘個百分點。 在中國以外市場方面，來凱醫藥正積極尋求戰略合作夥伴，以期加速LAE 002(afuresertib)在國際市場的開發及商業化進程，冀望能將其創新療法推廣至全球更多有需要的患者。