勁方醫藥-B(02595)口服抑制劑GFH375獲國家藥監局突破性療法認定 針對KRAS G12D突變型非小細胞肺癌

勁方醫藥-B(02595)近日公佈，其自主研發的口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制劑GFH375，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予突破性療法認定(BTD)。此項認定適用於至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型非小細胞肺癌(NSCLC)患者，預期將有助於加快該藥物的臨牀開發及審批上市進程。 市場消息指，是次突破性療法認定乃基於GFH375X1101研究中非小細胞肺癌患者的治療數據。公司披露的I/II期臨牀試驗結果顯示，GFH375單藥治療KRAS G12D突變型非小細胞肺癌展現出「同類最佳」的療效潛力，且整體安全性與耐受性良好，風險可控。 在臨牀進展方面，GFH375已於2024年6月獲批在國內開展I/II期臨牀試驗。值得一提的是，GFH375單藥治療胰腺癌的項目，已率先進入全球首個口服KRAS G12D抑制劑的III期臨牀試驗階段，顯示其在多種腫瘤治療領域的潛力。 此外，GFH375與VS-7375的聯合療法，針對KRAS G12D突變型轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)的治療，亦已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的快速通道資格認定。此資格旨在促進治療嚴重疾病且能滿足未獲滿足醫療需求的藥物開發與審評，為患者提供更快速的治療選擇。 據勁方醫藥透露，目前GFH375/VS-7375針對不同瘤種的多個國內及海外單藥與聯合療法試驗正同步進行中，其中包括勁方已在國內啟動的GFH375聯合化療(AG)作為一線治療胰腺導管腺癌(PDAC)的試驗項目，凸顯公司在創新藥物研發上的積極佈局。