科倫博泰生物(06990)雙特異性抗體SKB118獲國家藥監局臨牀批件 擬用於治療晚期實體瘤

科倫博泰生物(06990)今日公佈，公司旗下治療晚期實體瘤的程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)x血管內皮生長因子(VEGF)雙特異性抗體SKB118（亦稱CR-001），已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批准新藥臨牀試驗(IND)申請。此舉標誌著該款創新藥物在中國內地市場的開發進程邁出重要一步。 新藥臨牀試驗申請獲批，意味著SKB118可在中國內地展開人體臨牀研究，為後續的藥物上市申請奠定基礎。據介紹，SKB118是一款四價雙特異性抗體，其設計旨在同時靶向PD-1和VEGF，透過雙重免疫檢查點抑制及抗血管生成機制，有望為晚期實體瘤患者提供新的治療選擇。 市場消息指，科倫博泰生物早於2025年12月已與Crescent Biopharma就SKB118/CR-001達成戰略合作協議。根據該協議，科倫博泰生物獲授予在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）研究、開發、生產及商業化SKB118/CR-001的獨家權利。此外，Crescent Biopharma亦於2026年1月宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申請，以啟動其針對局部晚期或轉移性實體瘤的全球ASCEND 1/2期臨牀試驗。據悉，該項全球研究目前正在進行中，計劃初步入組290例患者，反映該藥物在全球範圍內的開發進度。