樂普生物(02157)與AstraZeneca合作ADC藥物CMG901 III期臨牀試驗報捷 總生存期獲顯著改善

樂普生物(02157)公佈，其與全球生物製藥公司AstraZeneca AB合作研發的抗體偶聯藥物(ADC)候選藥物CMG901(亦稱sonesitatug vedotin或AZD0901)，其全球III期臨牀試驗「CLARITY-Gastric01」取得了積極的頂線結果。市場關注，是次數據顯示CMG901在治療特定晚期胃癌患者方面，取得了具有統計學顯著性及臨牀意義的總生存期(OS)改善，為相關療法帶來新希望。 「CLARITY-Gastric01」試驗旨在評估CMG901在二線及後線(2L+)Claudin 18.2陽性晚期胃癌患者中的療效與安全性。胃癌作為一種難以治療的惡性腫瘤，特別是晚期患者，其治療方案一直備受挑戰。抗體偶聯藥物(ADC)作為一種新型的靶向治療藥物，結合了抗體的特異性靶向能力與化療藥物的強效殺傷作用，近年來在腫瘤治療領域展現出巨大潛力。 根據樂普生物的公告，該試驗設定了雙重主要終點，分別為三線及後線(3L+)治療人羣的總生存期(OS)，以及整體試驗人羣的無進展生存期(PFS)。結果顯示，CMG901不僅達到了3L+治療OS這一雙重主要終點，同時亦達到了2L+治療整體試驗人羣OS這一關鍵次要終點。在上述兩個終點中，CMG901均較研究者選擇的治療方案，展現出具有統計學顯著性且極具臨牀意義的OS改善。 然而，在另一項由盲態獨立中心審查(BICR)評估的PFS雙重主要終點方面，結果顯示2L+治療患者的PFS雖呈現改善趨勢，但未達到統計學顯著性。安全性方面，CMG901表現出良好的耐受性，其安全性特徵與已知數據一致，並未發現新的安全信號，這對其未來的開發與商業化至關重要。 據瞭解，CMG901是由KYM Biosciences Inc.共同開發的候選藥物，KYM Biosciences Inc.是樂普生物與康諾亞(02162)共同成立的合營企業。於2023年2月，KYM Biosciences Inc.已與AstraZeneca簽訂全球獨家許可協議，授權AstraZeneca開發及商業化CMG901。是次積極的III期臨牀試驗結果，預期將推動該藥物進一步的監管審批進程，並有望為晚期胃癌患者提供新的治療選擇。受消息帶動，投資者對樂普生物及康諾亞等相關上市公司的前景料保持關注。