復宏漢霖PD-L1偶聯藥物HLX43 日本獲批展開晚期肺癌二/三期臨牀

生物製藥企業復宏漢霖(02696)近日宣佈，其自主研發的創新藥物注射用HLX43，已獲得日本藥品醫療器械綜合機構(PMDA)的默示許可，獲準在日本開展國際多中心2/3期臨牀試驗。是次獲批，標誌著該藥物在全球化開發進程中邁出關鍵一步，並有望為晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者帶來新的治療選擇。 據復宏漢霖披露，此次獲批的臨牀試驗將評估注射用HLX43（一種靶向PD-L1抗體偶聯藥物）單藥或聯合pimurutamab HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）（HLX07），與傳統化療藥物多西他賽相比，在治療晚期鱗狀非小細胞肺癌中的療效與安全性。 市場普遍關注，靶向PD-L1抗體偶聯藥物作為生物製藥領域的前沿創新，近年來在腫瘤治療中展現出廣闊應用前景。非小細胞肺癌，特別是晚期鱗狀非小細胞肺癌，因其高度惡性及現有治療方案的侷限性，仍面臨巨大的未滿足醫療需求。復宏漢霖此次HLX43在日本獲批啟動臨牀研究，凸顯了該公司在創新藥物研發方面的實力，亦反映出國際市場對改善該類患者預後新療法的殷切期望。 復宏漢霖方面表示，將按照日本相關法規要求，於條件具備後正式啟動該藥物在日本的臨牀研究。