和譽(02256)依帕戈替尼獲歐盟孤兒藥資格 料助歐洲市場發展

和譽(02256)今日公佈，其附屬公司上海和譽自主研發的高選擇性口服小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)，已正式獲得歐洲藥品管理局（EMA）授予的孤兒藥資格（ODD），該資格適用於治療肝細胞癌（HCC）。 市場消息指，獲得孤兒藥資格，將為依帕戈替尼未來在歐洲的臨牀開發、註冊申報及商業化進程提供有力支持。一般而言，孤兒藥資格旨在鼓勵藥廠研發針對罕見疾病的治療藥物，可享有包括研發激勵、加速審批程序以及市場獨佔期等多項潛在優惠政策，從而降低藥物研發風險並加速其上市進程。 集團表示，依帕戈替尼目前正在全球多個地區積極開展臨牀研究，是公司在創新藥物研發領域的重要戰略佈局之一。此次獲EMA授予孤兒藥資格，不僅凸顯該藥物在治療肝癌方面的潛在價值，亦有望加速其在歐洲市場的上市進程，為有需要的肝癌患者帶來新的治療選擇。