康哲藥業(00867)磷酸蘆可替尼乳膏治療特應性皮炎NDA獲優先審評

康哲藥業(00867)近日宣佈，旗下德鎂醫藥提交的磷酸蘆可替尼乳膏新藥上市許可申請（NDA），已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。是次申請旨在拓展磷酸蘆可替尼乳膏用於治療輕中度特應性皮炎（AD）的適應症。 根據申請文件，該產品擬用於非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人，在其他外用藥控制不佳或不建議使用時，進行輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續性慢性治療。值得留意的是，此AD適應症的NDA，因其「符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格」，已獲NMPA藥品審評中心批准納入優先審評品種名單。市場預期，此優先審評資格有望顯著加快磷酸蘆可替尼乳膏AD適應症的上市審評進程，有助於產品更快地進入市場，服務相關患者。 事實上，磷酸蘆可替尼乳膏早前已於今年一月獲NMPA批准上市，成為中國市場上首款且唯一獲批用於白癜風治療的靶向藥物。此舉標誌著該產品在特定皮膚疾病治療領域的重要突破。 分析人士指出，是次增加特應性皮炎（AD）適應症的NDA獲受理，並獲得優先審評資格，是康哲藥業磷酸蘆可替尼乳膏向多治療領域拓展的關鍵里程碑，預計將進一步擴大其市場潛力及患者覆蓋面。