勁方醫藥(02595)GFH375再獲突破性療法認定 拓治療胰腺癌新里程

勁方醫藥(02595)今日宣佈，旗下口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑GFH375，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性療法認定(BTD)名單。此項認定擬用於單藥治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型轉移性胰腺癌患者。 市場消息指出，是次認定標誌著GFH375成為國內首個獲得胰腺癌BTD認定的KRAS G12D抑制劑單藥治療方案，對於胰腺癌這種預後較差的惡性腫瘤而言，具備重要意義。突破性療法認定旨在加速治療嚴重或危及生命疾病、且初步臨牀證據顯示療效優於現有療法的藥物研發與審批過程。 值得留意的是，GFH375此前已成為國內首個納入非小細胞肺癌BTD認定的KRAS G12D抑制劑，顯示其在多種腫瘤治療領域的潛力。在海外市場方面，GFH375/VS-7375的臨牀研究由勁方合作夥伴Verastem Oncology主導，並於2025年在美國啟動。其中，VS-7375已獲得美國FDA快速通道資格認定，以治療一線及後線KRAS G12D突變型胰腺導管腺癌。 集團表示，GFH375已於2025年進入全球首個KRAS G12D抑制劑單藥III期註冊性研究，同時亦是全球首個口服KRAS G12D抑制劑的註冊性研究，該研究目前在國內約40家研究中心積極開展。回顧其國內臨牀進展，GFH375於2024年6月獲批進入I/II期臨牀試驗，研究範圍涵蓋實體瘤、胰腺導管腺癌及非小細胞肺癌的單藥治療。相關研究數據曾陸續入選2025年ASCO、WCLC、ESMO大會的突破性研究摘要及現場口頭報告，備受業界關注。 目前，GFH375/VS-7375正在國內（由勁方主導）與海外（由Verastem主導）同步開展多項單藥和聯合療法的臨牀試驗，以期為更多癌症患者帶來治療希望。