中國生物製藥(01177)旗下TQB3205獲美國FDA臨牀試驗許可 瞄準晚期惡性腫瘤

中國生物製藥(01177)公佈，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱「正大天晴藥業」）自主研發的創新藥TQB3205「Pan-KRAS抑制劑」，已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予新藥臨牀試驗(IND)批准，可用於治療晚期惡性腫瘤。此舉標誌著集團在腫瘤精準醫療領域的研發取得重要進展，並將其戰略性佈局進一步延伸至KRAS靶點。 該項批准是TQB3205在國際臨牀開發進程中的一個重要里程碑，為中國生物製藥拓展其在全球腫瘤治療市場的影響力奠定基礎。Pan-KRAS抑制劑旨在針對多種KRAS基因突變，與僅針對KRAS G12C的特異性抑制劑相比，潛在應用範圍更廣，有望惠及更多類型的癌症患者。 集團強調，其一直高度重視並戰略性佈局KRAS領域。KRAS基因突變在多種惡性腫瘤中普遍存在，被視為重要的抗癌藥物靶點。在KRAS研發管線方面，中國生物製藥與合作夥伴共同開發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞（商品名：安方寧®）已於2024年在國內獲批上市，為特定KRAS突變患者提供治療選擇。對於自主研發的Pan-KRAS抑制劑TQB3205，集團則展望其能在2026年獲得中國及美國的臨牀試驗批准，旨在持續為更廣泛的KRAS突變患者提供創新的解決方案。 市場觀察人士指出，隨著更多創新藥物獲得臨牀試驗批准，尤其是在像KRAS這樣具有挑戰性的靶點上取得突破，將有望進一步鞏固中國生物製藥在抗腫瘤藥物市場的領先地位，並為公司帶來新的增長潛力。