和黃醫藥(00013)凡瑞格拉替尼II期研究數據將於ESMO大會公佈 中國新藥上市申請獲優先審評

和黃醫藥(00013)近日宣佈，其旗下創新抗癌藥物凡瑞格拉替尼(HMPL-453)的關鍵性II期註冊性研究結果，將於2026年7月1日至7月4日在德國慕尼黑舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)胃腸道腫瘤大會上發表。ESMO胃腸道腫瘤大會是國際醫學界一項重要學術交流平台，屆時相關研究數據的披露，預期將引起業界廣泛關注。 凡瑞格拉替尼是一款靶向成纖維細胞生長因子受體(FGFR)2的抑制劑。該關鍵性II期註冊性研究，主要評估凡瑞格拉替尼用於治療肝內膽管癌患者的療效與安全性。肝內膽管癌是一種預後不佳且治療選擇有限的惡性腫瘤，特別是對於具有FGFR2融合或重排的患者而言，精準治療方案的開發至關重要。 受惠於該研究的積極數據支持，凡瑞格拉替尼用於治療特定肝內膽管癌成人患者的新藥上市申請(NDA)，已於2025年12月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。市場消息指，NMPA同時將其納入優先審評程序，反映監管機構認可凡瑞格拉替尼在滿足未被滿足的臨牀需求方面具有潛力，有望加快其在中國的審批進程。該新藥上市申請的目標適應症，為既往曾接受過系統性治療，且具有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的肝內膽管癌成人患者。