和鉑醫藥(02142)核心產品巴託利單抗獲批內地上市 針對重症肌無力市場

和鉑醫藥(02142)近日公佈，其核心產品巴託利單抗皮下注射液（HBM9161）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准。該藥物將與常規治療藥物聯用，主要用於治療抗乙醯膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者。 市場消息指出，巴託利單抗作為一款創新抗新生兒Fc受體（FcRn）療法，此次獲批對和鉑醫藥意義重大。這不僅是集團首款獲批的產品，亦是首款在中國完成針對gMG患者全程臨牀開發的FcRn療法，有望為中國眾多重症肌無力患者帶來新的治療選擇。是次批准乃基於一項在中國27家研究中心進行的關鍵性III期臨牀研究，並取得了積極的臨牀結果。 全身型重症肌無力是一種慢性自身免疫性疾病，特徵是骨骼肌無力，嚴重影響患者生活質量。巴託利單抗的上市，預計將能有效滿足該疾病領域尚未被滿足的醫療需求。 在商業化方面，根據和鉑醫藥於2022年10月與石藥集團(01093)旗下恩必普藥業簽訂的許可協議，巴託利單抗在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣）的商業化推廣及銷售將由石藥集團子公司負責。和鉑醫藥將根據巴託利單抗在大中華區的年度淨銷售額，按分級特許權使用費模式收取收益。投資者正密切關注此款新藥上市後的市場表現及其對和鉑醫藥未來業績的潛在貢獻。