歌禮製藥就兩款肥胖症候選新藥向美國FDA提交IND申請 冀成同類首創

歌禮製藥 (01672) 近期宣佈，已正式向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 遞交兩項新藥臨牀試驗申請 (IND)，旨在開發創新的肥胖症治療方案。是次提交的申請涉及兩款候選藥物，分別為每月一次至每季度一次的新一代多肽胰澱素受體激動劑ASC36，以及ASC36_35 FDC，後者為ASC36聯合多肽GLP-1R/GIPR激動劑ASC35的每月一次注射複方製劑。 市場普遍關注，肥胖症已成為全球性健康挑戰，因此相關治療藥物的研發進展備受矚目。歌禮製藥此番提交IND申請，標誌著其在肥胖症藥物研發領域邁出關鍵一步，若獲FDA審批，將可進入人體臨牀試驗階段，為潛在的市場前景奠定基礎。 根據歌禮製藥介紹，ASC36_35 FDC是一款每月一次皮下注射的複方製劑，結合了ASC36和ASC35兩種成分。該藥物有望成為靶向胰澱素受體、GLP-1R和GIPR這三個已驗證靶點的「同類首創」(first-in-class) 候選藥物，為患者提供多靶點協同作用的治療潛力。在頭對頭飲食誘導肥胖(DIO)大鼠研究中，ASC36_35 FDC的減重效果較已知的eloralintide聯合替爾泊肽組合相對提升約51%，展現出優異的臨牀前數據。 至於單藥ASC36，則有望成為靶向胰澱素受體的「同類首創」候選藥物，其特點是可實現每月一次至每季度一次的皮下注射。在另一項頭對頭飲食誘導肥胖(DIO)大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果相對於petrelintide單藥和eloralintide單藥，分別錄得約91%和32%的顯著提升。這些初步數據為公司未來推進臨牀試驗提供了堅實基礎。 投資者普遍認為，隨著全球對肥胖症治療需求的不斷增長，以及GLP-1類藥物市場的日益成熟，具備「同類首創」潛力的創新療法有望在市場上佔據一席之地。歌禮製藥此舉，或將進一步豐富其產品管線，並為其帶來新的增長動力。