中國生物製藥(01177)自主研發骨髓纖維化創新藥「安煦®」獲批內地上市

中國生物製藥(01177)公佈，集團自主研發的國家1類創新藥羅伐昔替尼片（商品名：安煦®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准。該藥物獲準用於中危-2或高危的原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多症後骨髓纖維化（PPV-MF）或原發性血小板增多症後骨髓纖維化（PET-MF）成年患者的一線治療。 市場預期，是次羅伐昔替尼片的獲批上市，將為相關骨髓纖維化患者提供嶄新的治療選擇，同時有望進一步鞏固中國生物製藥在腫瘤及血液疾病治療領域的市場地位。 根據集團資料，一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物平行對照的II期臨牀研究（TQ05105-II-01）顯示，羅伐昔替尼與羥基尿相比，在治療中危-2、高危骨髓纖維化患者方面，展現出優異的療效和良好的安全性數據。 羅伐昔替尼片除在骨髓纖維化（MF）治療領域取得突破外，亦在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）治療方面展現出潛力。據悉，該產品針對cGVHD的研發進展順利，目前在中國已進入III期臨牀試驗階段，並已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序。此外，該藥物在美國亦已獲準開展II期臨牀研究，顯示其在全球市場的發展潛力。 投資者關注，是次國家1類創新藥獲批上市，不僅印證了中國生物製藥強勁的自主研發實力，亦體現其在創新藥物研發上的投入及成果，料將為集團帶來新的增長動力。