中國生物製藥(01177)兩款慢乙肝創新藥獲內地突破性治療認定

中國生物製藥（01177）近日宣佈，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的兩款國家1類創新藥物，TQ-A3334「Toll樣受體7（TLR7）激動劑」及TQA3605「核心蛋白變構調節劑」，已雙雙獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序。這項進展意味著相關藥物在臨牀開發及審評環節有望獲得優先權，旨在加速治療嚴重疾病且具有顯著臨牀優勢的創新藥物上市。 市場分析認為，獲納入突破性治療藥物程序，突顯了兩款候選藥物在治療慢性乙型肝炎（慢乙肝）方面，展現出超越現有療法的潛力。這兩款創新藥物主要針對慢乙肝治療中尚未被滿足的兩大需求，即實現功能性治癒及有效控制低病毒血症（LLV）。 具體而言，TQ-A3334之所以獲得此項認定，主要基於其II期臨牀數據在關鍵療效指標上展現出的實質性改善潛力。該藥物的相關研究結果更已成功入選2026年美國肝病研究學會（AASLD）的最新突破摘要（LBA），並將以口頭報告形式向全球醫學界公佈，顯示其創新性與臨牀價值。而TQA3605獲納入突破性治療藥物程序，亦是得益於其II期臨牀研究的積極成果。 目前，TQA3605已正式啟動III期臨牀試驗，而TQ-A3334亦即將邁入III期臨牀階段。中國生物製藥表示，集團將持續投入資源，全力推進這兩款具潛力候選藥物的臨牀開發進程，冀望能盡早為廣大慢乙肝患者帶來安全有效的新型治療選擇，以應對這一全球性的健康挑戰。