和譽-B(02256)藥物ABSK061獲美FDA罕兒藥資格 有望取優先審評券

和譽-B(02256)日前公佈，其附屬公司上海和譽自主研發的創新藥物ABSK061，已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予罕見兒科疾病(RPD)藥物資格認定。此項認定主要針對治療軟骨發育不全(ACH)的應用，市場關注其對公司未來發展的潛在影響。 該公司指出，ABSK061是一種高選擇性、口服小分子FGFR2/3抑制劑，專門用於治療3至12歲兒童軟骨發育不全(ACH)患者。獲此RPD資格認定，意味著一旦該適應症未來成功獲批，和譽將有機會取得優先審評券(PRV)。 據悉，優先審評券具有重要的戰略與商業價值。持有PRV的公司，可將其用於加速美國FDA對旗下其他新藥上市申請(NDA)或生物製品許可申請(BLA)的審評過程，從而縮短新藥上市時間。此外，PRV亦可轉讓予其他藥廠或NDA申請人，為和譽帶來潛在的商業收益。 目前，ABSK061針對3至12歲兒童ACH患者的第二期臨牀試驗正在積極推進中。