百濟神州(06160)旗下百悦達獲美國FDA加速批准 拓展淋巴瘤治療應用

百濟神州(06160)近日公佈，其旗下新一代BCL2抑制劑百悦達（索托克拉，BEQALZI）已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准。此項批准旨在治療曾接受至少兩線系統性治療（包括布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑）的復發或難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。 索托克拉作為一款在BCL2靶點研發中被視為具備基石性潛力的新一代抑制劑，其設計旨在增強BCL2抑制作用。該藥物在分子效力及選擇性方面經過優化，其獨特的藥理學特性亦有望改善治療的有效性、耐受性及便利性。 除了在美國取得進展，索托托克拉在中國亦已獲批，用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)，以及曾接受至少包含BTK抑制劑在內的一種系統性治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)╱小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。在歐洲方面，歐洲藥品管理局(EMA)及其他藥品監管機構目前亦正審核索托克拉治療R/R MCL的1/2期研究數據，市場關注其進一步的國際化進程。 值得一提的是，美國FDA同時授予索托克拉用於治療華氏巨球蛋白血癥(WM)的快速通道認定。此外，該藥物亦獲得用於治療WM、多發性骨髓瘤、急性髓系白血病及骨髓增生異常綜合徵成人患者的孤兒藥認定，反映其在多種罕見且嚴重疾病治療領域的潛力。 百濟神州正積極探索索托克拉與其他藥物（包括澤布替尼）聯用的可能性，以治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。市場預期，相關研究的最新數據將於2026年美國臨牀腫瘤學會年會(ASCO)上公佈，為其未來發展提供更多線索。