中國生物製藥LM-364創新藥獲NMPA及FDA臨牀許可 加速全球開發

中國生物製藥(01177)日前公佈，其全資附屬公司禮新醫藥科技（上海）有限公司（簡稱禮新醫藥）自主研發的國家1類創新藥LM-364「Nectin4TMEADC」，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)發出臨牀試驗默示許可。該藥物擬用於治療晚期實體瘤，標誌著其在中國市場的研發進程邁出關鍵一步。 此前，LM-364已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨牀試驗許可，並已在澳大利亞正式啟動臨牀試驗。據悉，集團正積極加快推進LM-364的全球臨牀開發進度，彰顯其在全球範圍內拓展創新藥物市場的決心。 LM-364是一款靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物（ADC）候選藥物。Nectin-4作為一種經臨牀驗證的重要ADC靶點，在多種惡性實體瘤中表現出高表達，包括尿路上皮癌、三陰性乳腺癌、宮頸癌、非小細胞肺癌以及頭頸鱗癌等，因此被視為極具潛力的治療目標。 然而，傳統的Nectin-4靶向ADC藥物在識別腫瘤細胞的同時，亦可能與正常組織中的Nectin-4結合，導致如皮疹、神經毒性等劑量限制性毒性反應。這些毒性問題一直是該領域臨牀開發的瓶頸。市場關注禮新醫藥自主研發的LM-364在解決這些挑戰方面所帶來的潛在優勢，期望其能為晚期實體瘤患者提供新的治療策略。