來凱醫藥LAE 002新藥上市申請獲國家藥監局受理 進軍乳腺癌治療領域

上市生物科技公司來凱醫藥(02105)宣佈，其自主研發的創新藥物LAE 002 (afuresertib)的新藥上市申請(NDA)，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)旗下的藥品審評中心(CDE)正式受理。此舉標誌著該公司在拓展乳腺癌治療領域邁出關鍵一步。 根據公司公佈，該新藥LAE 002 (afuresertib)擬用於治療既往接受內分泌治療後出現疾病復發或進展，且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。市場普遍認為，藥品審評中心受理新藥上市申請，是藥物獲批上市的關鍵前奏，對生物科技企業而言意義重大，反映藥物的臨牀數據已達到一定標準。 據公司公告，來凱醫藥已於2025年11月與齊魯製藥就LAE 002 (afuresertib)在中國地區簽訂獨家許可協議。此項戰略合作預期將藉助合作夥伴在國內的市場影響力及商業化網絡，加速新藥在中國市場的推廣和可及性。 根據該許可協議條款，來凱醫藥有資格獲得總額最高達20.45億元人民幣的首付款及多項里程碑款項。此外，集團亦有權就許可區域內未來淨銷售額收取梯度銷售分成，分成比率範圍介乎十餘個百分點至二十餘個百分點。分析人士指出，此類合作協議為創新藥企提供了穩定的收入來源，並有助於支持其進一步的研發投入與全球化策略。 放眼國際市場，來凱醫藥同時透露計劃在中國以外地區尋求戰略合作夥伴關係。此舉旨在進一步加速LAE 002 (afuresertib)在全球範圍內的開發與商業化進程，拓展其國際影響力及市場份額。