中國國家藥監局頒布全球首個AI腦機接口醫療器械標準 訂於2027年9月起生效

中國國家藥品監督管理局近日公佈一項重要進展，正式發布中國第三個腦機接口醫療器械標準。值得關注的是，這項新標準更是全球首個專門針對採用人工智能（AI）技術處理腦電數據的相關規範，預計將於2027年9月1日起全面實施，為全球腦機接口技術的發展樹立新的里程碑。 據悉，該標準旨在系統化地規範腦機接口醫療器械在數據採集、處理、標註、儲存及存取等整個流程中的技術要求與測試方法。此舉對於業界而言意義重大，將有助於協助企業解決長期以來面臨的共性挑戰，例如數據集質量控制尺度不一以及建設過程不規範等問題，從而推動行業邁向更標準化、規範化的發展軌道。 國家藥監局強調，腦機接口醫療器械本質上是一台能夠「讀懂」大腦信號的智能機器。其核心功能依賴於對大量腦電數據的學習以及AI演算法的精密訓練，方能準確理解患者的意圖。當局指出，這不僅直接關係到治療效果的有效性，更與患者的人身安全風險息息相關，因此對相關技術標準有著極高的要求。 鑑於腦機接口技術作為前沿科技所藴藏的巨大創新潛力，以及滿足產業發展的迫切需求，國家藥監局為支持這類重大創新，特別採用了快速程序進行立項與批准。當局相信，新標準的實施將為腦機接口醫療器械的研發與生產提供一個統一且明確的腦電數據集「質量標尺」，不僅能整體提升中國在該領域的技術水平至國際領先地位，也將為全球腦機接口產業的健康發展提供重要的參考框架。