啓明醫療向歐盟提交Cardiovalve系統MDR認證申請

啓明醫療-B（02500.HK）近日宣佈，已經就旗下Cardiovalve經導管三尖瓣置換系統，向歐洲的公告機構遞交了CE MDR認證的完整申請資料。此舉凸顯其進一步拓展歐盟市場的戰略方向。 CE MDR認證乃歐盟《醫療器械法規》中的必要程序，透過貼上CE標誌來確保產品安全與效能，標誌著進入歐盟市場的「通行證」。相較於早前的指令，MDR在要求上更為嚴苛。 Cardiovalve系統是一款針對二尖瓣和三尖瓣反流的經導管介入置換產品。市場消息指出，該系統通過股靜脈入路的方式，有效提升治療的安全性，其最大55mm的大瓣環設計能適配約95%的患者。此外，其短瓣架設計獨特，可以顯著降低心室流出道梗阻風險。 業界關注，隨着歐洲市場對心血管介入產品的需求增長，啓明醫療在獲得MDR認證後，有望在此領域佔據更大份額。最近歐洲市場的醫療器械需求旺盛，預期此項申請將為公司未來的業績帶來積極影響。