英矽智能(03696)創新藥ISM6331獲美國FDA快速通道資格 加速晚期間皮瘤治療審批

【本報訊】生物科技公司英矽智能（03696）公佈，其自主研發並以人工智能（AI）驅動的潛在同類最佳創新泛TEAD抑制劑ISM6331，已成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD）。此項資格主要針對治療既往接受過抗PD-1抗體治療（無論是否聯合抗CTLA-4抗體治療）及含鉑化療後疾病進展的、不可切除惡性胸膜間皮瘤成年患者。 市場關注此項發展，因FDA的「快速通道」旨在促進用於治療嚴重或危及生命的疾病，並解決未滿足醫療需求的創新藥物研發，以期加速其審評流程。此舉反映ISM6331在特定癌症治療領域的潛在突破性，獲FDA認可其作為潛在療法的重要性。 英矽智能指出，獲得快速通道資格後，ISM6331將享有旨在加速臨牀開發的一系列監管支持。這包括與FDA建立更頻繁的會議與書面溝通機制，以深入探討臨牀試驗設計、生物標記物策略及總體開發計劃，料將有助於加速其研發進程。此外，若ISM6331符合相關標準，未來或可合資格獲得加速批准（Accelerated Approval）和優先審評（Priority Review）。 公司補充，ISM6331亦可啟用滾動審評（Rolling Review）程序。在滾動審評程序下，藥廠可在完成生物製品許可申請（BLA）或新藥申請（NDA）的部分資料後，即向FDA遞交進行初步審評，無需等待全套資料備妥。此舉將顯著縮短整體審批時間，對藥物上市進度具有正面影響，提升其盡早惠及患者的潛力。