諾誠健華(09969)奧布替尼新藥上市申請獲國家藥監局受理 瞄準免疫性血小板減少症市場

上市生物科技公司諾誠健華(09969)公佈，其自主研發的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑「奧布替尼」在中國的新藥上市申請，已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。此次申請主要針對治療原發免疫性血小板減少症(ITP)患者，標誌著奧布替尼在拓展其治療領域方面邁出重要一步。 據悉，奧布替尼憑藉其高靶點選擇性及良好的安全性特徵，有望成為治療ITP的潛在優選BTK抑制劑。市場消息指出，截至公告日期，中國市場上尚未有任何BTK抑制劑獲批用於治療ITP。這意味著一旦奧布替尼成功獲批，有望在該特定治療領域佔據先行者優勢，滿足未被滿足的臨牀需求。 該公司進一步指出，奧布替尼在自身免疫性疾病領域已展現出良好的療效及安全性。除了針對ITP的新藥上市申請外，奧布替尼目前亦正於中國及全球範圍內推進多項註冊性III期臨牀試驗，適應症包括系統性紅斑狼瘡(SLE)、原發進展型多發性硬化(PPMS)以及繼發進展型多發性硬化(SPMS)。投資者普遍關注奧布替尼在這些關鍵領域的後續審批進展及市場前景。