勁方醫藥KRAS G12D抑制劑GFH375/VS-7375臨牀研究進展積極 國內外數據展現治療前景

勁方醫藥（02595）近日公佈，其自主研發的口服KRAS G12D抑制劑GFH375/VS-7375，在多項國內外臨牀研究中均取得積極進展，為多種難治癌症治療帶來新希望。該款抑制劑旨在靶向治療帶有KRAS G12D基因突變的腫瘤，此類突變常見於胰腺癌、非小細胞肺癌及結直腸癌等惡性腫瘤，且過往治療選擇有限。 根據公司披露，在勁方醫藥主導的國內GFH375聯合療法研究中，GFH375（600mg QD）聯用西妥昔單抗（500mg/m2 Q2W）方案，針對經治的結直腸癌（CRC）和一線胰腺導管腺癌（PDAC）患者，初步數據顯示出優秀的療效和良好的安全性及耐受性，備受市場關注。 同時，由勁方醫藥的海外合作夥伴Verastem Oncology主導的VS-7375多項海外單藥及聯合療法試驗，亦取得了良好進展。初步數據顯示，該產品在不同劑量水平下，對歐美患者人羣展現出優異的治療前景和良好的安全性。業界分析指，這類靶向治療藥物旨在精準打擊癌細胞，減少對正常細胞的影響，有望改善患者生活質量。 監管方面，GFH375已在國內獲得三項突破性療法認定（BTD），涵蓋KRAS G12D突變型胰腺癌、非小細胞肺癌（NSCLC）及結直腸癌（CRC）。突破性療法認定旨在加速針對嚴重疾病且初步臨牀證據顯示療效顯著優於現有療法的藥物開發和審批，以滿足未獲滿足的醫療需求。目前，GFH375已進入兩項註冊性III期研究，分別為胰腺癌及NSCLC的單藥治療。 展望未來，Verastem Oncology預計將於今年底啟動VS-7375多個聯用方案的一線治療PDAC註冊性III期研究。該研究計劃結合抗EGFR療法或化療，並以無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）作為雙主要終點，總生存期（OS）為次要終點。據悉，Verastem Oncology已就該研究方案與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成共識，為後續研究鋪平道路。 勁方首席醫學官汪裕表示，對國內研究中GFH375聯合西妥昔單抗治療結直腸癌的初步療效感到欣喜，同時對GFH375/VS-7375在海外多項試驗中展現的優異數據予以肯定。他指出，GFH375是全球首個進入NSCLC和胰腺癌III期研究的口服KRAS G12D抑制劑。該產品也有望於今年底作為一線去化療治療方案，在海外進入全球首個KRAS G12D抑制劑聯合抗EGFR療法的一線III期研究。公司期望GFH375/VS-7375這類創新單藥及聯合療法能為全球患者帶來更多治療希望，提升抗癌成效。