寶濟藥業(02659)旗下KJ103完成III期臨牀試驗 料將盡快遞交新藥上市申請

寶濟藥業(02659)今日發出公告指，旗下全球首創的脱敏療法新藥KJ103，其用於中國等待腎臟移植高敏感患者的III期臨牀試驗，已於2026年3月20日完成所有入組受試者的主要試驗隨訪。集團表示，將盡快向國家藥品監督管理局(國家藥監局)提交該新藥的上市申請，標誌著該藥物商業化進程邁出關鍵一步。 據悉，KJ103是一款具備低免疫原性的創新重組免疫球蛋白G(IgG)降解酶。該藥物的研發旨在治療由病理性IgG抗體所驅動的多種免疫介導疾病及病症，展現廣闊的治療潛力。是次完成的III期臨牀試驗，主要聚焦於對高度致敏的腎移植患者進行脱敏治療。 集團早於2025年8月啟動此項III期臨牀試驗，其核心目標是有效清除患者體內預存的HLA抗體，從而顯著降低或預防腎移植術後的超急性排斥反應。市場普遍關注的是，KJ103已於2024年11月就其針對此適應症，獲得國家藥監局授予的突破性治療藥物認定。此項認定突顯了KJ103在解決中國腎移植患者未滿足臨牀需求方面的潛力，並有望享有優先審評等政策支持，加速其審批上市進程。