先健科技Lantval主動脈瓣膜系統列創新審批 加速產品商業化進程

先健科技(01302)今日公佈，其附屬公司健心醫療與國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院聯合研發的「Lantval主動脈瓣膜置換系統」，已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)確認，納入創新醫療器械特別審查程序。 進入該「綠色通道」，意味著產品的審評審批將獲得優先支持，旨在加快具有重大臨牀價值、技術領先且具備自主知識產權的創新醫療器械上市，以滿足國內臨牀需求。市場消息指，此舉標誌著該產品在加速商業化方面邁出重要一步。 據公司資料，Lantval主動脈瓣膜置換系統主要適用於主動脈瓣狹窄或狹窄伴關閉不全患者的外科治療。值得關注的是，該產品為全球首款採用全預裝幹式瓣膜設計的免縫合主動脈瓣膜置換產品，在技術上具備顯著優勢。此乃集團旗下第18個獲納入NMPA此類特別審查程序的產品，突顯公司在醫療器械創新領域的實力。 先健科技強調，集團擁有該產品的自主知識產權，為其未來發展奠定堅實基礎。隨著產品獲批進入特別審查，其上市前註冊臨牀研究亦將隨即啟動。董事會預期，在後續臨牀試驗穩步推進下，將會有更多高質量的循證醫學證據，進一步驗證該產品的安全性和有效性。 董事會相信，該產品進入創新醫療器械特別審查程序，將有效推動其研發及臨牀轉化進度，並顯著加速其在國內市場的商業化進程。目前，國內市場上尚無國產免縫合主動脈瓣膜產品上市，Lantval主動脈瓣膜置換系統未來有望填補這一國產產品的空白，具備廣闊的市場前景和重要的臨牀意義。