勁方醫藥GFH375療法獲藥監局擬納突破性認定 股價日前受消息帶動

勁方醫藥（02595）近日股價錄得顯著升幅，市場消息指，公司於公告中披露，旗下臨牀項目GFH375聯合西妥昔單抗聯合療法，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）建議擬納入突破性療法認定（BTD）名單。該股昨日高收13.7%，公司表示，為及時知會股東及潛在投資者有關集團最新業務動態，故提前於現階段作出公佈。 是次擬納入BTD名單的GFH375聯合西妥昔單抗聯合療法，主要用於治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶類和伊立替康為基礎的化療失敗的KRAS G12D突變型轉移性結直腸癌患者。突破性療法認定旨在加速治療嚴重疾病的藥物開發和審批進程，尤其針對那些在臨牀上具備顯著優勢的創新療法，有望為相關患者帶來更有效的治療選擇。 據勁方醫藥透露，該臨牀項目已於今年8月13日提交申請，並於9月18日獲CDE建議納入BTD名單。目前，相關公示期將於9月24日截止。公司原計劃按照市場慣例，待該臨牀項目正式獲納入BTD名單後方才公告。然而，基於《上市規則》的相關條文要求，公司決定就此項擬納入BTD名單的審評進展作出披露。 投資者應留意，勁方醫藥提醒，該臨牀項目在公示期過後，仍存在未能最終獲批的潛在風險。鑑於公司已就此項進展發出説明，勁方醫藥計劃在該臨牀項目正式納入BTD名單後，將不再主動另行公告。