和黃醫藥(00013)索樂匹尼布III期數據揭示潛力 藥品上市申請獲受理兼優先審評

和黃醫藥(00013)近日宣佈，其針對温抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者研發的藥物索樂匹尼布，在中國進行的ESLIM-02 III期研究取得了積極成果。相關數據已於6月11日（星期四）在瑞典斯德哥爾摩舉行的歐洲血液學協會（EHA）年會上正式公佈，並入選EHA官方新聞項目。 據公司披露，ESLIM-02研究的結果支持索樂匹尼布用於治療既往對至少一種糖皮質激素治療反應不佳的成人wAIHA患者。此類III期臨牀試驗通常是藥物獲批上市前的關鍵環節，旨在全面評估藥物的療效與安全性。基於ESLIM-02研究數據，索樂匹尼布的新藥上市申請已於2026年4月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並獲納入優先審評程序。 市場普遍認為，藥品獲得優先審評資格，通常意味著該藥物旨在治療嚴重危及生命或具有重大臨牀需求的疾病，且臨牀優勢顯著，有望加速審批進程。此外，索樂匹尼布亦於2026年3月獲國家藥監局納入突破性治療品種。該認定旨在鼓勵創新藥物的研發，針對尚無有效治療手段的重大疾病或與現有治療相比具有明顯臨牀優勢的藥物，提供加快研發和審評的通道。