億勝生物科技(01061)HLX04-O三期臨牀研究奏捷 治療濕性黃斑病變效果理想

億勝生物科技（01061）近日公佈，其用於治療濕性老年黃斑部病變（wet AMD）的抗血管內皮生長因子（anti-VEGF）眼用注射生物藥品HLX04-O，在一項關鍵的多中心三期臨牀研究（AURA-2）中，已成功達到主要研究終點，為該藥物的未來發展奠定重要基礎。 市場消息指，AURA-2研究是一項多中心、隨機、雙盲及陽性對照的非劣效三期臨牀試驗。是次研究旨在評估HLX04-O與市場上另一主要藥物雷珠單抗（ranibizumab）玻璃體腔注射（IVT）在治療濕性AMD患者方面的有效性及安全性。研究招募的患者以1:1的比例隨機分組，分別接受1.25毫克HLX04-O或0.5毫克雷珠單抗的IVT給藥，每四周一次，治療期為一年，前提是患者未發生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究等情況。 研究設定的主要研究終點為第36周時，患者最佳矯正視力（BCVA）相較基線的平均變化，而關鍵次要終點則為第48周時BCVA相較基線的平均變化。此外，研究亦涵蓋其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學指標作為次要研究終點。 研究結果顯示，HLX04-O組在第36周及第48周的BCVA較基線平均變化，均展現出非劣於雷珠單抗組的表現，成功達到主要及關鍵次要研究終點。值得留意的是，HLX04-O與雷珠單抗在濕性AMD患者中的整體、眼部及非眼部安全性特徵亦相似，且安全性良好，這為HLX04-O的市場潛力提供了有力支持。相關數據將為該藥物未來申請上市提供堅實的臨牀依據。