國家藥監局批出首款植入式腦機接口醫療器械 博睿康產品獲準上市

國家藥監局近日批准了博睿康醫療科技(上海)的一項創新醫療器械註冊申請，標誌著全球首款植入式腦機接口(BCI)醫療器械正式獲批上市。此舉不僅是中國醫療科技領域的重大突破，更將國際侵入式腦機接口技術推向臨牀應用新階段，引起業界廣泛關注。 據悉，該獲批產品為「植入式腦機接口手部運動功能代償系統」，由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件及臨牀管理軟件等多個關鍵組件組成。 系統主要適用於因頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓的患者。透過精密的氣動手套設備，該系統能夠有效輔助患者實現手部的抓握功能代償，從而顯著改善其日常生活自理能力。 臨牀試驗結果顯示，接受該產品治療的受試者，其手部抓握能力獲得明顯提升，這對提高患者的生活質量具有正面而深遠的意義。市場普遍認為，腦機接口技術在醫療康復領域的商業化應用，預示著未來醫療科技發展的新趨勢。